Últimamente, cada vez más amigos en el foro están hablando sobre el emprendimiento, ¡lo cual es genial! He notado que varias personas preguntan sobre cómo iniciar empresas y el comercio internacional. Como coincidencia, acabo de ayudar a un amigo con una tarea bastante complicada—registro de dispositivos médicos. Así que, decidí documentar todo el proceso y las trampas que encontré para compartirlo con cualquiera que lo necesite.
Para ser honesto, tratar con las agencias gubernamentales en España puede ser un verdadero dolor de cabeza. Esta vez, el certificado de registro de dispositivos médicos que necesitábamos era para la importación y venta de un dispositivo médico de Clase II. Inicialmente, pensamos que era como cualquier otro producto—simplemente despejar la aduana y pagar impuestos. Pero nos quedamos atascados en la aduana; requerían un permiso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que comúnmente referimos como el registro o licencia de dispositivos médicos.
La Licencia Principal: Licencia Previa de Funcionamiento
En pocas palabras, cualquier empresa que quiera fabricar, importar o vender dispositivos médicos en España debe primero obtener esta llamada ‘Licencia Previa de Funcionamiento de empresas de productos sanitarios’. Es una licencia previa; no puedes hacer nada sin ella. Solicitar esta licencia es la parte más compleja y que consume más tiempo de todo el proceso. Debes presentar una gran cantidad de documentos de la empresa, archivos técnicos y prueba de un sistema de gestión de calidad ante la AEMPS. También necesitas nombrar un director técnico, que debe tener una trayectoria profesional y cualificaciones relevantes, y asume una gran responsabilidad.
Todo el proceso de solicitud es principalmente digital y debe ser presentado en línea a través de la plataforma oficial de la AEMPS. Pero no te emociones demasiado—la revisión de documentos es extremadamente rigurosa, y tener que presentar materiales suplementarios de ida y vuelta es lo normal. Nos retrasaron durante mucho tiempo debido a un problema con las cualificaciones de nuestro director técnico. Te recomiendo encarecidamente contratar a un profesional experimentado o una gestoría para manejarlo. Intentar resolverlo por tu cuenta es una enorme pérdida de tiempo, y no me preguntes cómo lo sé.
Registro de Productos: Comunicación de comercialización
¡Después de obtener la licencia de funcionamiento a nivel de empresa, aún no has terminado! Cada producto específico que vendas también necesita ser notificado o registrado individualmente ante la AEMPS. Este paso es relativamente más simple y se llama ‘Comunicación de comercialización’. Necesitarás presentar el certificado CE del producto, el manual de instrucciones, etiquetas y otra información. El proceso puede variar ligeramente dependiendo de la clase de riesgo del producto. He creado una tabla simple aquí para ayudarte a entender las responsabilidades de las diferentes partes involucradas:
| Parte | Responsabilidad Principal |
|---|
| Fabricante | Responsable del diseño, producción y certificación CE del producto |
| Representante Autorizado en la UE | Requerido si el fabricante está fuera de la UE |
| Importador | Responsable de traer el producto desde un país no perteneciente a la UE y asegurar el cumplimiento |
| Distribuidor | Responsable del almacenamiento y ventas dentro de la cadena de distribución |
Los dispositivos médicos son un campo altamente regulado en España, y la barrera de entrada no es baja. Si solo planeas vender productos de bajo riesgo de Clase I como vendajes o hisopos médicos, el proceso es mucho más simple; puede que solo necesites hacer una ‘Declaración Responsable’. Sin embargo, para cualquier dispositivo un poco más complejo, debes seguir estrictamente las regulaciones de la AEMPS. Espero que mi experiencia pueda ser de alguna ayuda para todos ustedes. ¡Les deseo a todos los emprendedores un gran éxito!
