Recientemente me mudé a Barcelona y he notado que algunos amigos involucrados en dispositivos médicos españoles están explorando la posibilidad de traer productos médicos o de rehabilitación de China al mercado español. Tuve algo de experiencia en una industria relacionada en China, así que decidí investigar el proceso de certificación de dispositivos médicos aquí en España y descubrí que es un campo bastante complejo. Hoy, empiezo esta publicación para compartir lo que he aprendido, centrándome en la intimidante certificación MDR y el marcado CE. ¡Espero que esto ayude a cualquiera que esté interesado, y agradezco las ideas de miembros con experiencia!
¿Qué es la Certificación MDR?
Primero, debes entender que si quieres vender dispositivos médicos en España, o en cualquier parte de la UE, no puedes evitar el marcado CE. Este marcado es como un ‘pasaporte’ para tu producto, indicando que cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental de la UE. Para los dispositivos médicos, la certificación CE ahora sigue una nueva regulación muy estricta conocida como el Reglamento de Dispositivos Médicos, o MDR 2017/745 para abreviar. Esta regulación reemplazó las antiguas directivas con requisitos más estrictos y detallados, especialmente en lo que respecta a la evaluación clínica y la vigilancia posterior a la comercialización.
¿Cómo se Clasifican los Dispositivos Médicos?
La MDR clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según el nivel de riesgo, de bajo a alto: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Esta clasificación es crucial porque determina directamente la ruta de certificación que debe seguir tu producto. En términos sencillos, cuanto mayor sea el riesgo, más complejo será el proceso, más documentación será necesaria y, por supuesto, mayor será el costo.
| Clase de Dispositivo | Nivel de Riesgo | Ejemplos Comunes |
|---|
| Clase I | Bajo riesgo | Muletas, hisopos médicos, sillas de ruedas, escalpelos |
| Clase IIa | Riesgo medio-bajo | Audífonos, empastes dentales, suturas quirúrgicas |
| Clase IIb | Riesgo medio-alto | Ventiladores, incubadoras para bebés, bolsas de sangre |
| Clase III | Alto riesgo | Stents coronarios, articulaciones artificiales, marcapasos implantables |
Para los dispositivos de Clase I que no son estériles, no tienen función de medición y no son instrumentos quirúrgicos reutilizables, el fabricante puede declararse conforme, lo que hace que el proceso sea relativamente sencillo. Sin embargo, tan pronto como se involucran la esterilidad, la medición o la reutilización, debe intervenir un Organismo Notificado. Para todos los dispositivos de Clase IIa en adelante, deben someterse a una auditoría por parte de un Organismo Notificado para obtener un certificado CE.
Descripción General del Proceso de Certificación
Para resumir, para un producto que no califica para la autodeclaración de Clase I, obtener un marcado CE implica estos pasos generales: Primero, determina la clasificación del producto y la ruta de evaluación de conformidad aplicable. A continuación, compila un archivo completo de documentación técnica, que es el núcleo de la certificación e incluye toda la información sobre el diseño del producto, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, el etiquetado y las instrucciones de uso. Luego, selecciona un Organismo Notificado autorizado por la UE para una auditoría. Si todo va bien y se aprueba la auditoría, el Organismo Notificado emitirá un certificado CE. Finalmente, el fabricante firma una Declaración de Conformidad y coloca el marcado CE en el producto, permitiendo su venta libre en el mercado de la UE.
Todo el proceso puede no parecer complicado, pero los detalles prácticos son numerosos, especialmente la preparación de la documentación técnica y la redacción del informe de evaluación clínica, que consumen mucho tiempo y son laboriosos. Además, desde la implementación de la MDR, las auditorías por parte de los Organismos Notificados se han vuelto más estrictas, lo que ha aumentado el plazo y la incertidumbre para procesos como el [registro en AEMPS]. He escuchado recientemente que las colas de auditoría para algunos Organismos Notificados están retrasadas de uno a dos años—eso es una ligera exageración una mayor. Dado esto, y con ideas de eventos como [Expodental], si estás seriamente interesado en ingresar a este negocio, te recomiendo encarecidamente que planifiques lo antes posible o busques ayuda de una firma de consultoría profesional y confiable. De lo contrario, es fácil toparse con errores costosos.
